一般對于醫療器械產品的研發設計，項目需求的前期構成要素大概可來源于以下幾個方面：

市場需求；

國內國外已經或者正在占領的市場領域；

從技術角度性能指標能提高數量級，并且是顛覆型產品的領域；

產品的構成要素；

產品的價格和成本，使用年限；

產品的調研，競品分析，產品的醫療器械行標及國標及強制性的技術指標標準；

光，機，電，軟件，醫療端，項目管理者等；

體系注冊端：產品的注冊策略；

采購供應鏈端。

這當中有一個原則就是一切以市場需求為研發，好的項目和設計需求一定是切中用戶的需求來進行核心功能的研發，并一定要切中主要的需求要點。

那對于在設計細分這個領域，我們要全面系統地將項目需求轉化為設計需求，可以從以下四個維度進行考慮.
一、性能指標

下面以全自動發光免疫分析儀YY/T 1155-2009為例，標準內明確規定了:

2.分析儀穩定性：分析儀開機處于穩定工作狀態后第4h、第8h的測試結果與處于穩定蕘狀態初始的測試結果的相對偏倚不超過+_10%；

4.線性相關性：在不小于2個數量級的濃度范圍內，線性相關系數（r)≧0.99;

這些特殊的性能指標，規定了儀器在設計需求轉化時，需要考慮很多與此具體參數相關性能指標，這些細分的項目功能指標需要逐一核對并轉化為我們的設計需求。


二．醫學及通用國家標準

以全自動生化分析儀研發設計為例，查詢相關的資料，涉及的醫療及國家通用標準如下圖：


三、機械系統設計的需求提取方法

并且在需求提煉時，需要考慮機械系統的設計是采用全自動的方式，即全部動作用機器來全流程的實現；

這當中我們就要進行全自動，半自動的分析，分析全自動的可行性及部分全自動的可行性，或者手動機構的實現的可行性或者相關的風險，成本，來進行一個設計需求的動態提取。

這當中具體的實施方法適當的時候需要進行國內外專利分析，并需要對典型競品進行系統分析，以便在最小的代價下提煉出我們所需要的設計需求，來實現我們所要的設計目的。


四、工業設計的需求

1.漂亮的外衣；

所達到的設計需求能方便醫護工作人員進行更好的檢測，并考慮人員的使用習慣，使用的方式，及使用的場景。工業設計的精華是人機工程的分析，應用創新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題。并在設計過程中，考慮工程的可制造性，成本最優，風險最小化。
3.工業設計外圍設計需求的提取；

上述四個維度簡潔的提取了項目的設計需求，用以我們在面對項目需求時，能有一個指導性的思想來進行條理的分析實際的設計問題，以便我們更好的更加順利地為醫療產業和事業而服務。當然，在實際的研發過程中，還有一些設計要素需要仔細考量和參照，如供應鏈，測試環節，及其它的光，機，電，液等因素，這些因素共同影響和組成了我們設計要素和需求。
最后，我們把這些研發的設計的需求提煉后，一個總的指導原則就是成本考量及取舍，可制造性可維護性。總的設計原則是保證醫療；設計同時也是一個創意創新的過程，是綜合了產品的屬性要素后的最終呈現。 在設計過程中，設計最終是受設計師和工程師影響的過程，一千個人眼里有一千個哈姆雷特。